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什么是溫敏型凝膠？

溫敏型原位凝膠是一種近年來較為活躍的劑型之一，是隨著藥用高分子材學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的新穎劑型，貯藏條件和用藥部位的溫度差異可以使某些高分子溶液發(fā)生由溶液-凝膠的轉(zhuǎn)變，由溶液狀態(tài)形成凝膠。人們可以通過控制溫度來控制溫敏凝膠的相變進(jìn)而來控制藥物的釋放，利用對熱敏感的聚合物，可以研制成多種適合于黏膜、皮膚等局部用藥的劑型

溫敏凝膠基礎(chǔ)成分
主要為泊洛沙姆188、泊洛沙姆407或聚N-異丙基丙烯酰胺等一類溫度敏感型材料，其中泊洛沙姆進(jìn)行了肝素化處理，能特異性地結(jié)合細(xì)胞生長因子（FGFs），從而實(shí)現(xiàn)對因子的緩慢釋放，持久起效。

溫敏凝膠的原理
溫敏凝膠具有一定比例的疏水和親水基團(tuán)，溫度的變化可影響這些基團(tuán)的疏水作用以及大分子鏈間的氫鍵作用，從而使凝膠結(jié)構(gòu)改變進(jìn)而發(fā)生體積相變。

溫敏凝膠的優(yōu)點(diǎn)
（1）溫敏凝膠在貯存狀態(tài)下和涂抹時為液態(tài)，展開性能好，與皮膚接觸后在皮膚表面溫度的刺激下迅速轉(zhuǎn)變?yōu)槟z凝狀態(tài)，從而能吸收因激光術(shù)處理后蓄積在皮膚中的熱量，減少皮膚灼傷，給術(shù)后肌膚冰涼感。
（2）肝素化泊洛沙姆能特異性地結(jié)合細(xì)胞生長因子（FGFs），既保持穩(wěn)定FGF藥物活性，且能緩慢釋放生長因子，持久起效。
（3）經(jīng)皮滲透量大，經(jīng)皮滲透速率高，改善了如生長因子等大分子蛋白體外用藥滲透性差、吸收差而導(dǎo)致的生物利用率低等問題。
（4）良好的粘附性使凝膠在皮膚表面的保留時間長，減少藥物和流失和快速蒸發(fā)，保證藥物的滯留量，提高皮膚內(nèi)的藥物濃度，具有良好的緩釋效果，避免了患者的頻繁用藥，提高了患者的順應(yīng)性。
（5）凝膠的水化作用有效地保證了皮膚及皮膚創(chuàng)面環(huán)境的濕潤，具有良好的隔離與屏障保護(hù)作用，減少微創(chuàng)肌膚的感染及易敏感狀態(tài)。
（6）溫敏凝膠劑組織相容性高，對皮膚及皮膚創(chuàng)面幾乎無刺激性，使用安全。

課題組應(yīng)用旋轉(zhuǎn)流變儀對肝素化      課題組應(yīng)用甲苯胺藍(lán)法方法對新        大鼠糖尿病模型證實(shí)，rhaFGF-溫
泊洛姆新材料的彈性模量和黏性      型肝素接枝Poloxamer407高分子        敏凝膠能有效抵抗糖尿病皮膚潰
模量進(jìn)行評價，測定其相轉(zhuǎn)變溫      材料中肝素含量進(jìn)行測定，并用        瘍局部氧化損傷、促進(jìn)血管增生、
度。結(jié)果表明，新材料具有較好      新鮮血栓法的抗凝實(shí)驗(yàn)證明了該        加快創(chuàng)面修復(fù)。
的溫度敏感性，可以在接近人體      材料中的肝素保持了抗凝，有利
溫度37℃時形成固態(tài)凝膠，具有     于在機(jī)體損傷修復(fù)揮抗疤痕和抗
較好的保型性，適用于機(jī)體組織      血栓的輔助治療作用
損傷治療的需要。

SMR思美潤自主知識產(chǎn)權(quán)原料—類人膠原蛋白-人細(xì)胞生長因子融合蛋白
1、EGF—類人膠原融合蛋白
EGF—類人膠原融合蛋白是在人表皮細(xì)胞生長因子（EGF）應(yīng)用的基礎(chǔ)上，通過基因工程手段將EGF與類人膠原蛋白整合在一起進(jìn)而產(chǎn)生的新型融合蛋白。整個融合蛋白的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)在于具有85%人表皮細(xì)胞生長因子氨基酸序列，以及多個l型人膠原蛋白粘附區(qū)和人lll型膠原蛋白螺旋折疊促進(jìn)序列，兩者之間通過連接肽進(jìn)行連接。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，EGF-類人膠原融合蛋白具有明顯優(yōu)于EGF的細(xì)胞增殖活性，并兼具有促進(jìn)細(xì)胞粘附等膠原蛋白相似的生物學(xué)活性，動物安全性試驗(yàn)證實(shí)新型融合蛋白安全無毒副作用。以其為核心原料復(fù)配以適當(dāng)輔料后，可進(jìn)一步制備成凍干粉劑、納米微球、納米脂質(zhì)體、水劑、溫敏凝膠等半固體制劑，作為活性添加劑應(yīng)用于組織工程、藥學(xué)以及美容護(hù)膚領(lǐng)域。
2、制備原理
通過重組DNA技術(shù)將不同的基因或基因片段融合在一起，經(jīng)表達(dá)后可以得到由不同功能蛋白原理拼合在一起而形成的新型多結(jié)構(gòu)的人工蛋白，這是一種應(yīng)用較廣的技術(shù)，但應(yīng)用在EGF-類人膠原融合蛋白上，尚屬首次。該技術(shù)佰泰萊公司與暨南大學(xué)醫(yī)藥生物技術(shù)研究開發(fā)中心已聯(lián)合申報(bào)國家發(fā)明專利（專利申報(bào)受理號為201410352444.1）。

3、融合蛋白的優(yōu)勢
（1）融合了兩種蛋白的生物學(xué)功能，具有修復(fù)與補(bǔ)充膠原雙重功效，特別適用于肌膚抗皺、凹陷填充及美雕等。
（2）相比EGF，具有更寬的細(xì)胞增殖區(qū)間和更強(qiáng)的細(xì)胞增殖效果。在節(jié)約用量的同時，在一定程度上擴(kuò)寬了產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。
（3）實(shí)驗(yàn)證實(shí)，具有良好的細(xì)胞粘附性、生物相容性和低抗性。
（4）表達(dá)水平高，表達(dá)量是EGF的5～6倍。易于純化，純化出的蛋白水溶性好，穩(wěn)定性好，克服了單純EGF在常溫下極不穩(wěn)定、容易喪失活性等缺點(diǎn)。

　EGF-類人膠原融合蛋白促成纖維細(xì)胞（NIH 3T3）增殖曲線